CONCEPTOS DE METROLOGÍA QUÍMICA
Modulo 1 | Conceptos Metrología Química
| Actividad opción múltiple
Actividad de opción múltiple con única respuesta. Esta actividad será evaluada y te permitirá identificar el rol de cada organización rectora dentro de la Infraestructura de la Calidad a nivel nacional. Para superar la actividad deberás acertar en un 80 % las respuestas correctas.
Para que un producto farmacéutico pueda acceder a mercados internacionales deberá cumplir con requisitos legales para su comercialización. Por ejemplo, productos farmacéuticos elaborados a base de cannabis pueden llegar a contener trazas de elementos contaminantes cuyo origen principal se debe a la contaminación ambiental, natural o humana, adquirida mayoritariamente por las raíces afectando la inocuidad y seguridad de estos productos. Por tal razón, se han establecido límites de impurezas elementales por la Farmacopea de Estados Unidos (USP 232) y la Guía de impurezas elementales ICH 3QD, que han reducido los límites de detección de determinados elementos como Plomo, arsénico, mercurio y cadmio Hg, Cd, Pb y As 0.5 ug/g, As 1.5 ug/g y Hg 3.0 ug/g). La AOAC internacional (Asociación de Químicos Agrícolas Oficiales) desarrolló la norma AOAC SMPR 2020 en la cual se describen los Requisitos de desempeño del método estándar para la determinación de metales pesados en una variedad de cannabis y productos derivados del cannabis.
En Colombia la Ley 1787 de 2016 reglamenta el control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción … comercialización, distribución, uso de las semillas de la planta de cannabis, del cannabis y sus derivados para fines médicos y científicos. Asimismo se aclara que, si se trata de productos terminados con cannabis no psicoactivo, deberá contar con el registro sanitario o autorización para su comercialización otorgada por Invima o ICA, según sea para consumo humano o veterinario, respectivamente.
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Pregunta 1 de 7
1. Pregunta
De acuerdo con el texto se puede afirmar que:
-
Pregunta 2 de 7
2. Pregunta
En el marco de la Infraestructura dela Calidad, se puede decir que según las funciones
del Instituto Nacional de Metrología podrá realizar la actividad relacionada con: -
Pregunta 3 de 7
3. Pregunta
Seleccione la entidad que lidera la actividad descrita para el cumplimiento de los requisitos como sustento del Subsistema Nacional de la Calidad SICAL:
Desarrollar normativas que soporten los requisitos internacionales y regionales
-
Pregunta 4 de 7
4. Pregunta
Seleccione la entidad que lidera la actividad descrita para el cumplimiento de los requisitos como sustento del Subsistema Nacional de la Calidad SICAL:
Custodiar y verificar patrones de referencia a nivel nacional y diseminar las unidades básicas de medidas para proporcionar trazabilidad al sistema internacional.
-
Pregunta 5 de 7
5. Pregunta
Seleccione la entidad que lidera la actividad descrita para el cumplimiento de los requisitos como sustento del Subsistema Nacional de la Calidad SICAL:
Acreditar competencia de los laboratorios de ensayo verificando la confiabilidad, reproducibilidad y trazabilidad de los resultados que emiten los laboratorios.
-
Pregunta 6 de 7
6. Pregunta
Seleccione la entidad que lidera la actividad descrita para el cumplimiento de los requisitos como sustento del Subsistema Nacional de la Calidad SICAL:
Verificación del cumplimiento de las regulaciones técnicas y requisitos legales.
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Pregunta 7 de 7
7. Pregunta
Emitir registro sanitario de un derivado que vaya a ser comercializado o distribuido como un producto de consumo humano.